5.6.2023
Du har blivit ombedd att delta i Åbo universitets studie ”Yhdessä vahvaksi”. Detta dataskyddsmeddelande beskriver hur forskningsdeltagarnas personuppgifter behandlas i studien.
Yhdessä vahvaksi-studiens register upprätthålls av Åbo Universitet.
Studien genomförs av Barnpsykiatriska forskningscentret vid Åbo universitet. Målen är att kartlägga förekomsten av graviditetsdepression genom befolkningsbaserad sållning samt utvärdera effektiviteten av det digitala vårdprogrammet som utvecklats för att vårda depression under graviditeten. Dessutom undersöks vilka faktorer som påverkar vårdens effektivitet samt biologiska markörer som eventuellt relaterar till graviditetsdepression. Forskningen har även en uppföljningsdel där mammans och barnets välmående samt mammans och babyns interaktion undersöks. Åbo universitet är registeransvarig för behandlingen av personuppgifter som sker inom studien. Uppgifterna behandlas i Finland. Uppgifterna som samlas in är sekretessbelagda och de kommer endast att användas av forskningsgruppen.
På studiens samtyckesblankett samlas deltagarens namn, personbeteckning och kontaktuppgifter (namn, telefonnummer, e-postadress) in skriftligen. Vi ber om personbeteckningen för att mamman ska kunna identifieras i kontakten mellan forskningsgruppen och rådgivningen och när vi slår samman uppgifter som samlats in under studien. I sållningsskedet samlas det in uppgifter från Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-blanketten av dem som gett sitt tillstånd.
För personer som deltar i vårdstudien genomförs den neuropsykiatriska Mini-intervjun per telefon. Dessutom samlas det in information av forskningsdeltagarna genom elektroniska enkäter. I enkäterna ingår frågor om hälsan, såsom tidigare psykiatriska diagnoser, medicinering och användning av tjänster som relaterar till hälsan. Forskningsdeltagarna fyller också i olika symtomenkäter.
Till Yhdessä vahvaksi-studien hör även en biologisk del. Syftet är att undersöka hur vissa inflammatoriska och genetiska markörer eventuellt bidrar till vårdprogrammets effektivitet. I studien ber vi om tillstånd att få tillgång till kindcellsprov som tas från de gravida när vårdstudien inleds (alla områden som deltar i studien). På Egentliga Finlands välfärdsområde samlas dessutom in följande prover: överskottet av infektionsscreeningsprovet som tas under rådgivningens uppföljning under den tidiga graviditeten, ett vävnadsprov från moderkakan, blodprov från navelsträngen samt babyns första avföring (mekonium). De sistnämnda proverna samlas in på förlossningssjukhuset. Då det är möjligt ber vi också om barnets andra officiella vårdnadshavarens samtycke till att använda de biologiska proverna.
Barnets personuppgifter samlas in via enkäter, som kartlägger barnets hälsa och välbefinnande i uppföljningen. Personuppgifterna samlas in för att kunna kombinera olika enkätsvar och registerdata under studiens gång. Förutom enkäter erbjuds modern och barnet videofilming av interaktionen mellan mamma och baby då barnet är 3 månader och 7 månader gammalt. Inspelningen görs på distans via Zoom och deltagandet är frivilligt.
Dessutom ombeds deltagarna ge sitt samtycke för att använda registerdata på individnivå som upprätthålls av Institutet för hälsa och välfärd (THL) och att kombinera denna information med de uppgifter som samlas in i studien.
Att delta i studien och att delge information för forskingssyfte är frivilligt. En person kan också delta i den delen av studien som undersöker vårdprogrammets effektivitet, men tacka nej till den biologiska delen av studien och/eller registeruppföljningen.
Med frågor om studien kan man kontakta: yhdessavahvaksi@utu.fi eller forskningskoordinator Mari Berglund, tfn 0504427185
Studien leds av Andre Sourander, professor i barnpsykiatri, Barnpsykiatriska forskningscentret,Lemminkäinengatan 3 / Teutori våning 3, 20014 Åbo universitet.
Frågor om dataskydd kan riktas till Åbo universitets dataskyddsansvarig, dpo@utu.fi.
Forskningsenhetens personal (projektingenjörer, biostatistiker, Yhdessä vahvaksi- coacher, forskare och forskningssköterskor)
Studiens namn: Yhdessä vahvaksi (Starka tillsammans)– förekomsten av depression under graviditeten och digital vård av den
Studiens varaktighet: 04/2021 – 12/2040
Förvaringstid: Sållningen av depressionssymtom sker på mödrarådgivningarna i Egentliga Finlands välfärdsområde, Esbo, Uleåborg, Soite och Siun sote. Sållningen genomförs under perioden 1.3.2021–31.12.2024. Studiens uppföljningsdel följer utvecklingen av barnets och vårdnadshavares välbefinnande med hjälp av enkäter tills barnet är i tidig skolålder. Dessutom samlas registerdata tills barnet fyllt 15 år. Personuppgifter kommer att lagras på universitetets skyddade dataplattform fram till år 2040, separat från forskningsmaterialet. Efter detta förstörs personregister, blanketter och annat forskningsmaterial som innehåller personuppgifter och materialet ändras till en aggregerad form (= data kombineras och summeras så att uppgifterna beskriver en grupp människor istället för en enskild person, och all individuell identifieringsinformation förstörs). Det samlade materialet arkiveras i den registeransvariges arkiv.
Personuppgifter behandlas på basen av följande grunder för behandling som nämns i artikel 6.1 i dataskyddsförordningen:
☐ den registrerades samtycke;
☐ behandlingen är nödvändig för genomförandet av avtalet;
☐ den registeransvariges rättsliga skyldighet;
☐ behandlingen är nödvändig för att skydda den registrerades livsviktiga intressen;
☒ behandlingen är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller för att utöva offentlig makt som ligger hos den registeransvarige:
☒ för vetenskaplig eller historisk forskning eller statistiska ändamål;
☐ för arkivering av vetenskapligt material eller kulturarvsmaterial;
☐ den registeransvariges eller en tredje parts berättigade intresse.
Personuppgifter samlas in på de olika sätt som listas nedan.
Under sållningsfasen kartläggs depressiva symtom med hjälp av EPDS-enkäten (Edinburgh Postnatal Depression Scale).
Enkätinformation samlas in med elektroniska frågeformulär av personer som hänvisats till vårdstudien före programmets start (randomisering) och 11 veckor efter randomisering. En del av enkäterna upprepas när studiedeltagarnas barn är cirka 3, 7 och 12 månader gamla och sedan med 1-2 års mellanrum tills barnen är i skolåldern.
Enkätinformation samlas in om den undersöktes hälsa, såsom tidigare psykiatriska diagnoser, medicinering, användning av social- och hälsovårdstjänster och betydande livshändelser. Delatagarna fyller också i följande symtomenkäter: Edinburgh Postnatal Depression Scale (depressiva symtom), Beck Depression Inventory (depressiva symptom), Generalized Anxiety Disorder Scale (ångest), Pregnancy Related Anxiety Questionnaire (ångest relaterad till graviditet), Perceived Stress Scale (upplevd stress) och The Maternal Antenatal Attachment Scale (anknytning). En såkallad MINI-neuropsykiatrisk intervju genomförs av den egna coachen till personer som deltar i vårdstudien. I intervjun frågas om tidigare depressiva episoder, kronisk depression, (hypo)manisk episoder, panikångest, rädsla för offentliga platser, rädsla för sociala situationer och generaliserat ångestsyndrom.
Information om barnets hälsa och välbefinnande samlas in med hjälp av frågeformulär när barnet är 3, 7 och 12 månader, 2-3 år och 5-6 år.
Efter barnets födelse undersöks interaktionen mellan barnet och mamman med ett frågeformulär (Postpartum Bonding Questionnaire) och frivillig videoinspelning via Zoom (3 månader, 7 månader). Vid 7 månaders ålder ingår en bedömning av barnets temperament och självreglering i videoinspelningen av interaktionen. Dessutom ombeds mamman att fylla i följande frågeformulär om barnet: Spädbarnsbeteende och temperament (Infant Behavior Questionnaire Very short), barnets sömn (The Basic Infant Sleep Questionnaire), barnets utveckling (Ages and Stages Questionnaire), och barnets beteende (Child Behavior Checklist).
Veckosamtal med coachen bandas in för att säkerställa kvaliteten.
Information om användningen av vårdprogrammets webbplats (använd tid, sidvisningar) och deltagarfeedback om programmet registreras på vårdprogrammets hemsida. Informationen används för att studera de faktorer som påverkar behandlingens effektivitet och för den tekniska utvecklingen av tjänsten samt för att upptäcka, förebygga och utreda funktionsfel (Tietoyhteiskuntakaari (917/2014) § 138, § 141, § 144 , § 272).
Säkerhetsprinciper: vårdprogrammets webbplats ligger på en server som underhålls av Åbo universitet och följer säkerhetsriktlinjerna för Åbo universitets informationsförvaltning. Kopplingen mellan webbplatsen och användarens dator är skyddad med hjälp av SSL-kryptering. Webbplatsen används med ett personligt användarnamn och lösenord. Deltagaren bör se till att användarnamnet och lösenordet inte sprids till utomstående personer.
Registeruppgifter vid uppföljningen av familjens hälsa och välmående om vårdnadshavaren ger separat samtycke till registeruppföljning samt barnets och vårdnadshavarens personnummer. Följande registeruppgifter samlas in om barnet och vårdnadshavaren:
Användning av hälso- och sjukvårdstjänster och sjukdomsdiagnoser (register över födda barn i Finland, vårdanmälningsregistren Hilmo och AvoHilmo, samtliga register upprätthållna av Institutet för hälsa och välfärd). Uppgifter från vårdanmälningsregistren samlas även in retroaktivt från år 1998 framåt.
Syftet med den biologiska delen av studien är att undersöka immunologiska och ärftliga faktorer som kan påverka depression och vården av depression. Utöver de personer som deltar i vårdstudien samlas biologiska prover även från personer som inte uppvisar depressiva symtom utifrån EPDS-symptomenkäten. Biologiskt forskningsmaterial förvaras i Åbo universitets eller Tyks lokaler i -20C frysutrymmen.
De dubbelkodade biologiska proverna har endast deltagarens kod fästa vid sig och de behandlas anonymt i vidare analyser. Proverna förvaras på Åbo universitets centrum för biovetenskap, en enhet för genetisk forskning, som endast behöriga personer har tillgång till. Data och resultat relaterade till proverna lagras på säkra servrar som underhålls av Åbo universitet och som endast används av enheten. Forskningsresultat som erhållits från analyserna av de biologiska proverna går inte i efterhand direkt att koppla till personuppgifterna till den som givit provet. En sammanfattning av forskningsresultaten kommer att publiceras genom öppet tillgängliga publiceringskanaler, men för att garantera deltagarnas personuppgiftsskydd kommer rådata som innehåller genetisk information inte att delas genom öppna kanaler utan lagras i arkiv lämpade för för känsliga uppgifter, såsom Åbo universitets arkiv och EGA-arkivet (https://ega-archive.org) . Om personen som lämnat biologiska prover för studien vill dra sig ur studien kommer proverna och tillhörande data att förstöras.
Forskningsgruppen kommer att skicka mer detaljerade instruktioner och provtagningsutrustning till forskningsdeltagarna per post. Provtagning sker hemma genom att provtagningspinnen vrids på kindens slemhinna, varefter stickan placeras i ett förslutbart provrör. Provet förvaras i rumstemperatur och provet returneras till forskargruppen i ett förbetalt returkuvert.
Den kliniska mikrobiologiska enheten vid Åbo universitets centralsjukhus lagrar resterna av de rutinblodprover som tagits under graviditetsveckorna 9–12. Forskningspersonalen levererar proverna till den genetiska enheten vid Åbo universitet för de personer som har gett sitt samtycke till användningen av screeningblodprovet för forskningssyfte.
Några personer i forskningsgruppen har erhållit tillfälliga rättigheter till förlossningssjukhusets iPana- patientdatasystem för att se vilka deltagare som gett sitt samtycke till användningen av biologiska prover som samlas in på förlossningssjukhuset. Barnmorskor på förlossningssjukhuset tar dessa prover, som forskningspersonalen levererar till den genetiska enheten vid Åbo universitet.
All information som samlas in är sekretessbelagd.
Alla samtyckesblanketter som fås in till forskningscentret sparas i digital format och ID-kodas. Pappersblanketterna som innehåller personuppgifter förstörs på vederbörligt sätt (korsstrimling så de blir oläsbara) efter att uppgifterna sparats. För mammor som underskrider EPDS-sållningsgränsen som fastställts på förhand sparas EPDS-blanketten + namn för forskningsändamål. För mammor som överskrider vårdstudiens sållningsgräns sparas och förvaras EPDS-enkätens och samtyckesblankettens uppgifter så länge vårdprogrammet pågår.
Universitetets säkra Zoom-anslutning används för videoanalyserna. Inspelningen sker med universitetets säkra anslutning och inspelningen sparas på universitetets skyddade webblagring, vars inträde är begränsat. Efter att videorna analyserats förstörs inspelningsfilerna och analysresultaten lagras med hjälp av ID-koder.
En sammanfattning av befolkningsscreeningen och vårdprogrammets genomförande ges till hälsovårdsenheten i de samarbetskommunerna / välfärdsområdena. Övriga uppgifter kommer inte att lämnas ut utanför forskningsgruppen. Forskningspersonalen har en lagstadgad skyldighet att informera myndigheterna om ärenden som kommer till deras kännedom och kräver bedömning av möjligt ingripande.
Att kombinera enkätdata som samlats in i studien med officiella registerdata sker på en krypterad plattform enlighet med de föreskrifter som social- och hälsoinformationsmyndigheten (Findata) ställt i en säker miljö. Tillstånd för att slå samman dessa data ansöks från datatillståndsmyndigheten. Enkät- och registerdata behandlas i ID-kodad form, dvs individuella personuppgifter är ersatta av identifieringskoder i en säker, krypterad användarmiljö.
All materialbehandling sker i Finland och personuppgifter överförs inte utanför Europeiska unionen eller det europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
Automatiskt beslutsfattande används inte för de personuppgifter som behandlas. Följande skyddsåtgärder gäller för personuppgifter:
☒ Materialet är sekretessbelagt.
☒ Skriftligt material förvaras inte på det Barnpsykiatriska forskningscentret.
☒ Personuppgiftsbehandling som utförs i IT-system:
Användarnamn, lösenord, SSL-kryptering för webbplatsen, Åbo universitets och EU:s GDPR informationssäkerhetsprinciper
☒ Övrigt: Skyddsåtgärder för biologiska prover
Behandling av direkt identifieringsdata:
☒ Direkt identifieringsdata tas bort under analysfasen.
☐ Materialet som ska analyseras innehåller direkt identifieringsdata.
Forskningsmaterialet arkiveras:
☒ utan identifieringsuppgifter
☐ med identifierande information
Alla samtyckesblanketter som fås in till forskningscentret sparas i digital format och ID-kodas. Pappersblanketterna som innehåller personuppgifter förstörs på vederbörligt sätt (korsstrimling så de blir oläsbara) efter att uppgifterna sparats. Videoinspelningarna förstörs efter att videorna analyserats och endast analysresultaten lagras med hjälp av ID-koder.
Forskningsmaterialet sparas på universitetets skyddade hårddisk fram till år 2040. Därefter förstörs personregister, blanketter och övrigt forskningsmaterial som innehåller personuppgifter och materialet omvandlas till ett aggregerat format (= uppgifter kombineras och summeras så att informationen beskriver en grupp människor i stället för individuella personer och all individuell identifikationsdataraderats). Det aggregerade materialet arkiveras i den registeransvarigas arkiv. Forskningsmaterial utan identifieringsuppgifter kan användas för forskningsändamål i framtiden.
Forskningsdeltagaren får information om sina rättigheter enligt dataskyddsförordningen från Åbo universitets dataskyddsombud. E-postadress till dataskyddsombudet vid Åbo universitet: dpo@utu.fi.
Du har rätt att av den personuppgiftsansvariga begära tillgång till personuppgifter som gäller dig själv samt rätt att begära att uppgifterna i fråga rättas eller raderas, eller att behandlingen begränsas och att motsätta dig behandlingen. Det är ändå möjligt att avvika från din rätt att begära att uppgifterna raderas om detta kan ha en betydlig negativ inverkan på studien. I insamlingsskedet kan uppgifter korrigeras, men eftersom alla direkta identifieringsuppgifter raderas från materialet i analysskedet är det inte längre möjligt att identifiera forskningsdeltagare i studiens senare skeden. Du har rätt att klaga hos dataombudsmannen om du upplever att dina personuppgifter har behandlats på ett sätt som strider mot den tillämpliga dataskyddslagstiftningen. Dataombudsmannens byrå, Fågelviksgränden 4, 00530 (besöksadress), PB 800, 00531 Helsingfors (postadress), telefonväxel 029 566 6700, tietosuoja@om.fi
Käytössäsi on Internet Explorer -selain. Tämä verkkosivu ei toimi oikein tietoturvattomalla Internet Explorer -selaimella. Suosittelemme vaihtamaan selainta.