Päivämäärä 28.6.2024
Sinua on pyydetty osallistumaan Turun yliopiston Yhdessä vahvaksi -tutkimukseen. Tämä tietosuojailmoitus kuvaa sitä, miten tutkittavien henkilötietoja tullaan käsittelemään tutkimuksessa.
Yhdessä vahvaksi -tutkimusrekisterin ylläpitäjä on Turun yliopisto (FI-20014).
Tutkimuksen toteuttaja on Turun yliopiston lastenpsykiatrian tutkimuskeskus. Tutkimuksessa kartoitetaan raskausajan masennusoireilun yleisyyttä väestöpohjaisen seulonnan avulla, ja arvioidaan masennusoireilun hoitoon kehitetyn hoito-ohjelman tehoa ja hoidon tehoon vaikuttavia tekijöitä masennusoireita raportoivilla äideillä. Hoito- ja seurantutkimuksen lisäksi tutkitaan äidin ja lapsen vuorovaikutusta, lapsen kehitystä, sekä raskauden aikaiseen masennukseen ja masennusoireilun hoitoon mahdollisesti yhteydessä olevia biologisia tekijöitä. Tietojen käsittely tapahtuu Suomessa. Kerättävät henkilötiedot ovat salassa pidettäviä ja tulevat vain tutkimusryhmän käyttöön.
Tutkimukseen pyydetään osallistumaan Keski-Pohjanmaan (Soite), Länsi-Uudenmaan (LUVN), Pirkanmaan (Pirha), Pohjois-Karjalan (Siun sote), Pohjois-Pohjanmaan (Pohde), Satakunnan (Satasote) ja Varsinais-Suomen (Varha) hyvinvointialueiden alueella asuvat äitiysneuvoloissa asioivat raskaana olevat naiset. Tutkittavien rekrytointi ja masennusoireilun väestöseulonta toteutetaan ajalla 1.3.2021–31.12.2024. Tutkittavien henkilötiedot saadaan suostumuslomakkeesta, EPDS-lomakkeesta (Edinburgh Postnatal Depression Scale) ja tutkimuksen kyselylomakkeista.
Tutkimuksen suostumuslomakkeeseen kerätään kirjallisena tutkittavan nimi, henkilötunnus ja yhteystiedot (nimi, puhelinnumero, sähköpostiosoite). Henkilötunnus kysytään, jotta äiti voidaan identifioida tutkimusryhmän ja neuvolan välisessä yhteydenpidossa, ja tutkimuksessa kerättyjä tietoja yhdistettäessä (mukaan lukien rekisteriseuranta). Seulontavaiheessa kerätään luvan antaneilta tutkittavilta Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-lomakkeen tiedot.
Hoitotutkimukseen osallistuville henkilöille suoritetaan puhelimitse Mini – neuropsykiatrinen haastattelu, josta kysytään seuraavat osiot: vakava masennusjakso, krooninen masentuneisuus, (hypo)maaninen jakso, paniikkihäiriö, julkisten paikkojen pelko, sosiaalisten tilanteiden pelko sekä yleistynyt ahdistuneisuushäiriö. Lisäksi tietoja kerätään tutkittavilta sähköisillä kyselylomakkeilla. Näissä kysytään tietoja terveydestä, kuten aiemmat psykiatriset diagnoosit, lääkitys, terveyteen liittyvien palveluiden käyttö ja merkittävät elämäntapahtumat.
Lapsen henkilötietoja kysytän lapsen arviointilomakkeissa (nimi, henkilötunnus ja huoltajan nimi), jotta lasta koskevat tiedot voidaan yhdistää tutkimuksen aikana. Lapsen terveyttä ja hyvinvointia kartoitetaan kyselylomakkeilla. Lisäksi lapsen ja vanhemman välistä vuorovaikutusta tutkitaan kyselylomakkeella (Postpartum Bonding Questionnaire) sekä Zoomin välityksellä tapahtuvalla videoanalyyseillä lapsen ollessa 3 ja 7 kk vanha. Videointiin osallistuminen on vapaaehtoista.
Yhdessä vahvaksi -tutkimukseen sisältyy myös biologinen osakokonaisuus. Tutkimuksessa kerättävien biologisten näytteiden avulla pyritään selvittämään sitä, ketkä äidit ja lapset ovat mahdollisesti hyötyneet eniten hoito-ohjelmasta ja sitä, missä määrin biologiset merkkiaineet ja perinnölliset tekijät ovat yhteydessä hoito-ohjelman tuloksellisuuteen. Pirhan, Pohteen, Satasoten, Siun soten, Soiten ja Varhan alueella pyydämme tutkittavilta poskisolunäytteet, ja tutkittavat antavat tähän erillisen suostumuksen. Poskisolunäytteen antamista varten suostumuksensa antaneilla tutkittaville toimitetaan näytteenottovälineet palautuskuorineen suljetuissa postikuorissa. Joillakin hyvinvointialueilla pyydämme lupaa synnytyksen yhteydessä kerättäviin näytteisiin: kudosnäyte (istukka), napaverinäyte sekä lapsen ensiulostenäyte (mekonium). Varsinais-Suomen hyvinvointialueella pyydämme lisäksi lupaa saada tutkimuskäyttöön seuraavat näytteet: neuvolaseurannan aikana otettavan alkuraskauden infektioseulanäytteen (verinäyte, rv 10) ylimäärän.
Synnytyssairaalassa kerättävien näytteiden käyttöön pyydetään mahdollisuuksien mukaan myös lapsen toisen virallisen huoltajan suostumus. Poskisolunäytteitä sekä Varhan alueella muitakin biologisia näytteitä pyydetään myös niiltä Varhan, Soiten, Siun soten, Pirhan, Satasoten ja Pohteen alueella tutkimuksen biologiseen osuuteen pyydetään osallistumaan myös niitä raskaana oleviltaa naisilta, jotka: a) ovat antaneet suostumuksensa EPDS-lomakkeen käyttöön, b) yhteydenottoon, ja c) joilla ei ilmennyt masennusoireilua.
Lisäksi tutkittavilta pyydetään suostumusta hyödyntää Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) ylläpitämiä yksilötason rekisteritietoja (Hoitoilmoitusrekisterit ja syntyneiden lasten rekisteri) ja yhdistää näitä tietoja tutkimuksessa kerättäviin tietoihin.
Tutkimukseen osallistuminen ja tietojen antaminen tutkimuskäyttöön perustuvat vapaaehtoisuuteen. Henkilö voi osallistua hoitotutkimukseen, mutta kieltäytyä tutkimuksen biologisesta osiosta ja/tai rekisteriseurannasta.
Nimi: Lastenpsykiatrian professori Andre Sourander
Osoite: Lastenpsykiatrian tutkimuskeskus, Lemminkäisenkatu 3 / Teutori 3. krs, 20014 Turun yliopisto
Yhteydenotot:
Puh.: 050 365 3447
E-mail: yhdessavahvaksi@utu.fi
Lastenpsykiatrian tutkimusyksikön henkilöt (projekti-insinöörit, biostatistikko, Yhdessä vahvaksi-valmentajat, tutkijat ja tutkimushoitajat)
Tutkimuksen nimi: Yhdessä vahvaksi – raskausajan masennusoireiden yleisyys ja digitaalinen hoito -tutkimus
Tutkimuksen kesto: 04/2021 – 12/2040
Henkilötietojen käsittelyn kesto: Hoitotutkimuksessa tarkastellaan Yhdessä vahvaksi –ohjelman mahdollista vaikuttavuutta raskausajan masennusoireilun hoidossa. Tutkimus jatkuu seurantatutkimuksena, ja jonka tarkoituksena on tarkastella hoito-ohjelman tuloksellisuuteen mahdollisesti yhteydessä olevia biologisia tekijöitä. Lisäksi tutkimuksessa seurataan lapsen ja huoltajan hyvinvoinnin kehitystä rekisteritietojen avulla siihen saakka, kunnes lapsi täyttää 15 vuotta. Henkilötietoja säilytetään yliopiston suojatulla levyalueella korkeintaan vuoteen 2040 saakka erillään tutkimusaineistosta. Tämän jälkeen henkilörekisterit, lomakkeet ja muu henkilötietoja sisältävä tutkimusaineisto tuhotaan ja aineisto muutetaan aggregoituun muotoon (= tietoja yhdistellään ja summataan niin, että tieto kuvaa henkilöryhmää yksittäisen henkilön sijaan, ja kaikki yksilökohtainen
Henkilötietoja käsitellään seuraavan, tietosuoja-asetuksen 6(1) artiklassa mainitun, käsittelyperusteen nojalla:
☐ rekisteröidyn suostumus;
☐ käsittely on tarpeen sopimuksen täytäntöön panemiseksi;
☐ rekisterinpitäjän lakisääteisen velvoitteen noudattaminen;
☐ käsittely on tarpeen rekisteröidyn elintärkeiden etujen suojaamiseksi;
☒ käsittely on tarpeen yleistä etua koskevan tehtävän suorittamiseksi tai rekisterinpitäjälle kuuluvan julkisen vallan käyttämiseksi:
☒ tieteellinen tai historiallinen tutkimus tai tilastollisia tarkoituksia varten;
☐ tieteellisten aineistojen tai kulttuurisperinnöllisten materiaalien arkistointia varten;
☐ rekisterinpitäjän tai kolmannen osapuolen oikeutettu etu.
Tutkimuksessa kerätään henkilötietoja eri menetelmillä, jotka on lueteltu alla.
Kyselylomakkeet
Väestöseulontavaiheessa kartoitetaan tutkittavien masennusoireilua EPDS-kyselyn avulla (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Hoitotutkimukseen ohjautuneilta tutkittavilta tietoa kerätään ennen ohjelman aloitusta (satunnaistaminen) ja 11 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Osa kyselyistä toistetaan, kun tutkittavien lapset ovat noin 3, 7 ja 12 kuukauden ikäisiä sekä sen jälkeen noin 1-2 vuoden välein, kunnes lapset ovat kouluikäisiä.
Sähköisillä kyselylomakkeilla kerätään tietoa tutkittavan terveydestä, kuten aiemmat psykiatriset diagnoosit, lääkitys, terveyteen liittyvien palveluiden käyttö ja merkittävät elämäntapahtumat. Tutkittavat täyttävät myös oheiset oirekyselyt: Edinburgh Postnatal Depression Scale (masennusoireilu), Beck Depression Inventory (masennusoireilu), Generalized Anxiety Disorder Scale (ahdistuneisuus), Pregnancy Related Anxiety Questionnaire (raskauteen liittyvä ahdistuneisuus), Perceived Stress Scale (koettu stressi) sekä The Maternal Antenatal Attachment Scale (kiintymyssuhde). Hoitotutkimukseen osallistuville henkilöille suoritetaan puhelinvalmentajan toimesta Mini – neuropsykiatrinen haastattelu, josta kysytään seuraavat osiot: vakava masennusjakso, krooninen masentuneisuus, (hypo)maaninen jakso, paniikkihäiriö, julkisten paikkojen pelko, sosiaalisten tilanteiden pelko sekä yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.
Lapsen terveydestä ja hyvinvoinnista kerätään tietoa kyselylomakkein, kun lapsi on 3, 7 ja 12 kuukautta, 2-3 vuotta sekä 5-6 vuotta vanha.
Lapsen syntymän jälkeen lapsen ja äidin välistä vuorovaikutusta tutkitaan kyselylomakkeella (Postpartum Bonding Questionnaire) sekä Zoomin välityksellä tapahtuvalla videoanalyysillä (3 kk, 7 kk). Lapsen temperamenttiä ja käyttäytymistä tutkitaan Zoomin kautta tapahtuvalla videoanalyysillä noin 7 kk iässä, tämä arviointi yhdistetään vuorovaikutusvideointiin. Lisäksi äitiä pyydetään täyttämään lapsesta oheiset kyselylomakkeet: Vauvan käyttäytyminen ja temperamentti (Infant Behaviour Questionnaire very short), lapsen uni (The Basic Infant Sleep Questionnaire,), lapsen kehitys (Ages and Stages Questionnaire 3), lapsen käyttäytyminen (Child Behavior Checklist).
Puhelut ja internet-sivusto
Viikoittaiset puhelut valmentajan kanssa tallennetaan laadun varmentamiseksi.
Hoito-ohjelman sivustolle rekisteröityvät tiedot tutkittavan hoito-ohjelman käytöstä (aika, käytetyt näkymät) sekä vanhempien antama palaute ohjelmasta. Tietoja käytetään hoidon tehoon vaikuttavien tekijöiden tutkimiseen ja palvelun tekniseen kehittämiseen sekä vikatilanteiden havaitsemiseen, estämiseen ja selvittämiseen (Tietoyhteiskuntakaari (917/2014) 138§, 141§, 144§, 272§).
Suojausperiaatteet: Tutkimusohjelman internetsivusto sijaitsee Turun yliopiston ylläpitämällä palvelimella ja sitä koskevat Turun yliopiston tietohallinnon tietoturvallisuusohjeet. Internetsivuston ja käyttäjän tietokoneen välinen yhteys on suojattu SSL-suojauksella. Internetsivustoa käytetään henkilökohtaisella käyttäjätunnuksella ja salasanalla. Tutkittavan vastuulla on huolehtia siitä, että käyttäjätunnus ei päädy hänen toimestaan tutkimuksen ulkopuolisen tahon käyttöön.
Rekisteritiedot
Seurantatutkimuksessa hyödynnetään yksilötason rekisteritietoja, mikäli huoltaja antaa erillisen suostumuksen rekisteriyhdistämiseen sekä lapsen ja huoltajan henkilötunnuksen. Erilliseen suostumukseen perustuva yhdistäminen tehdään seuraaviin rekisteritietoihin
Lapsesta ja huoltajasta:
Terveyspalvelujen käyttö ja sairausdiagnoosit (Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ylläpitämät syntyneiden lasten rekisteri, hoitoilmoitusrekisterit Hilmo- ja AvoHilmo). Hoitoilmoitusrekisterien tiedot poimitaan takautuvasti vuodesta 1998 alkaen.
Biologiset näytteet:
Yhdessä vahvaksi-tutkimuksen biologisessa osiossa selvitetään immunologiaan ja perintötekijöihin liittyvää vaihtelua. Biologisia näytteitä kerätään hoitotutkimukseen osallistuneiden henkilöiden ohella myös henkilöiltä, joilla ei ilmene EPDS-oirekyselyn perusteella masennusoireilua. Näytteet tullaan säilyttämään Turun yliopiston genomiikan keskuksen tiloissa tutkimuskoodattuina, ilman henkilötietoja. Biologinen tutkimusaineisto säilytetään Turun yliopiston tai Tyksin tiloissa -20C pakastimissa.
Biologisissa näytteissä on ainoastaan tutkittavan koodi. Tutkimusta varten kerättävät biologiset näytteet kaksoiskoodataan ja käsitellään jatkoanalyyseissä nimettöminä. Näytteet säilytetään Turun yliopiston Biotiedekeskuksessa, genetiikan tutkimusyksikössä, johon on pääsy vain valtuutetuille henkilöllä. Näytteisiin liittyviä datoja ja tuloksia säilytetään Turun Yliopiston ylläpitämillä vain yksikön käytössä olevilla tietoturvallisilla palvelimilla. Näytteitä luovuttaneiden henkilöiden henkilötietoja ei suoraan jälkikäteen yhdistetä biologisten näytteiden analyyseistä saatuihin tutkimustuloksiin.
Yhteenveto tutkimustuloksista julkaistaan avoimesti saatavilla olevien julkaisukanavien kautta, mutta tutkittavien henkilötietosuojan turvaamiseksi genomitietoa sisältäviä raakadatoja ei jaeta avoimien kanavien kautta, vaan niitä säilytetään sensitiiviselle datalle sopivassa arkistossa, kuten Turun Yliopiston ylläpitämässä arkistossa ja mahdollisesti EGA arkistossa (https://ega-archive.org). Jos tutkimukseen näytteitä luovuttanut henkilö haluaa vetäytyä tutkimuksesta hänen luovuttamansa näytteet ja niihin liittyvä data ja tiedot tuhotaan.
Poskisolunäytteet (Pirha, Pohde, Satasote, Siun sote, Soite ja Varha):
Tutkimusryhmä toimittaa tutkittaville tarkemman ohjeistuksen ja näytteenottovälineet postitse kotiin. Näytteenotto tapahtuu kotona pyörittämällä näytteenottotikkua posken limakalvolla, ja jonka jälkeen tikku laitetaan suljettavaan näyteputkeen. Näyte säilyy huoneenlämmössä ja näyte palautetaan tutkimusryhmälle valmiiksi maksetussa palautuskuoressa.
Raskausviikoilla 9–12 otettava verinäyte (ainoastaan Varhan alue)
Turun yliopistollisen keskussairaalan kliinisen mikrobiologian yksikkö säilyttää raskausviikoilla 9–12 otetut verinäytteet tiloissaan -20C pakastimissa. Yhdessä vahvaksi –tutkimusryhmän työntekijät toimittavat näytteet Turun yliopiston Genomiikan tutkimuskeskukselle niiden henkilöiden osalta, jotka ovat antaneet suostumuksensa verinäytteen ylimäärän käyttöön osana Yhdessä vahvaksi –tutkimusta
Synnytyksen yhteydessä kerättävä kudosnäyte, napaverinäyte ja ensiulostenäyte:
Muutamalle Yhdessä vahvaksi –tutkimusryhmän jäsenelle on haettu tilapäinen käyttöoikeus Varsinais-Suomen hyvinvointialueen iPana-tietojärjestelmään. Järjestelmään lisätään tieto henkilöistä, jotka ovat antaneet suostumuksensa synnytyksen yhteydessä kerättävien näytteiden käyttöön tutkimuksessa.Mikäli synnytyssairaalalla ei ole iPanaa käytössä, tutkittavista henkilöistä lähetetään tieto synnytyssairaalaan salatulla sähköpostilla. Synnytyssairaalan kätilöt ottavat näytteet. Yhdessä vahvaksi-työryhmä vastaa näytteiden toimittamisesta Turun yliopiston Genomiikan tutkimuskeskukselle.
Henkilötietojen suojausperiaatteet
Kaikki kerättävät tiedot ovat salassa pidettäviä.
Kaikki tutkimuskeskukseen saadut suostumuslomakkeet ja niiden sisältämät henkilötiedot tallennetaan digitaaliseen muotoon ja ID-koodataan. Henkilötietoja sisältävät paperilomakkeet hävitetään asianmukaisesti (ristiinsilppuamalla lukukelvottomiksi) tietojen tallentamisen jälkeen. Ennalta määritetyn EPDS-seulontarajan alittavien äitien EPDS-lomake ja henkilötiedot tallennetaan tutkimustarkoitukseen. Hoitotutkimuksen seulontarajan ylittävien (ja puhtaaseen kontrolliryhmään kuuluvien) äitien EPDS-kyselyn ja suostumuslomakkeen tiedot tallennetaan ja säilytetään hoito-ohjelman ajan.
Videoanalyyseihin käytetään yliopiston tietoturvallista Zoom-yhteyttä. Nauhoitus tapahtuu yliopiston suojatulla yhteydellä ja nauhoite tallennetaan yliopiston suojatulle verkkolevylle. Verkkolevylle on rajattu pääsy. Videoiden analysoinnin jälkeen videotiedostot tuhotaan ja analyysipisteytykset säilytetään ID-koodein.
Tietojärjestelmissä käsiteltävät tiedot suojataan käyttäjätunnuksien, salasanojen, käytön rekisteröinnin ja kulunvalvonnan avulla. Suorat tunnistetiedot poistetaan tutkimusaineiston analysointivaiheessa. Kyselyt täytetään sähköisesti tutkimuksen internetsivustolla. Turun yliopiston IT-
palvelut tarjoaa tietoteknisen infrastruktuurin ja palvelut yliopiston tiedekunnille ja laitoksille. Palvelut sisältävät internet-yhteydet, keskitetyt palvelut, virtuaaliset palvelualustat, käyttäjätunnukset, työpisteet, älypuhelimet, varastointitilat, datan turvallisuuspalvelut, ohjelmistoluvat, help desk -palvelut ja elinkaarihallinnan. Yliopiston henkilökunta määrittää ja ylläpitää internet –infrastruktuuria. Verkko on jaettu erillisiin vyöhykkeisiin tarpeiden mukaan (fyysinen, langaton, palvelut, työpisteet, suojeltu käyttö jne). Varastointipalvelut, palvelimet ja muut palvelut tuotetaan yliopiston tiloissa, ellei muuta mainita. Yliopiston rakennuksissa, myös lastenpsykiatrian tutkimuskeskuksessa on keskitetyt lukkojärjestelmät ja keskukseen pääsee ainoastaan kulkuluvun saanut avaimenhaltija. IT-palvelut sijaitsevat kolmessa datakeskuksessa kampuksella ja hallinnoivat työpisteitä. Yliopisto tarjoaa kampusluvan eniten käytettyihin ohjelmistoihin ja käyttöjärjestelmiin. Laitokset voivat hallinnoida tarpeidensa mukaisia laitteita, mikäli investoivat näiden turvalliseen ja jatkuvaan hallinnointiin, joka noudattaa IT-palveluiden hallinnollisia sääntöjä. Kaikkien IT-palveluiden ja niiden hallinnon tulee noudattaa IT-palveluiden hallinnollista sääntöä ja yliopiston tietoturvallisuuspolitiikkaa kuten hyvä hallintokäytäntö, yksityisyydensuojan kunnioitus ja ammattiturvallisuus.
Tietoturvallisuutta ylläpidetään seitsemällä pääkohdalla: 1) keskitetty hallinto erilisillä hallintotilillä ja lokeroidut käyttöoikeudet, 2) ajankohtaisen ja luotettavan laitteiston ja ohjelmiston käyttö, 3) jatkuva ohjelmistopäivitys, 4) keskitetty identiteetinhallinta, 5) paikallisesti hallinnoitu teollisuusstandardin mukainen internet-infrastruktuuri ja palvelutilastot, 6) jatkuva verkkoliikennekuvioiden ja palvelutilastojen seuranta, ja 7) laajalti käytetty turvallisuusohjelmisto ja tarkkailutyökalut.
Tutkimuksessa käsitellään seuraavia erityisiin henkilötietoryhmiin kuuluvia henkilötietoja:
Äidin psyykkistä hyvinvointia koskevat tiedot, äidin ja lapsen terveyspalvelujen käyttöä koskevat tiedot ja biologisia näytteitä.
Erityisiä henkilötietoryhmiä käsitellään seuraavan, tietosuoja-asetuksen artiklaan 9(2) perustuvan, käsittelyperusteen nojalla:
☐ rekisteröidyn suostumus;
☐ käsittely on tarpeen rekisteröidyn elintärkeiden etujen suojaamiseksi;
☒ käsittely on tarpeen yleistä etua koskevan tehtävän suorittamiseksi tai rekisterinpitäjälle kuuluvan julkisen vallan käyttämiseksi:
☒ tieteellinen tai historiallinen tutkimus tai tilastollisia tarkoituksia varten;
☐ tieteellisten aineistojen tai kulttuurisperinnöllisten materiaalien arkistointia varten;
Tutkittavilta masennusoireilun väestöseulonnan yhteydessä kerättävät suostumusasiakirjat ovat pääasiallinen henkilötietojen keräämisen lähde. Kyselyt ovat sähköisessä muodossa Yhdessä vahvaksi-tutkimuksen internetsivustolla.
Puhelut
Viikoittaiset puhelut perhevalmentajan kanssa tallennetaan laadun varmentamiseksi.
Internet-sivusto
Sivustolle rekisteröityvät tiedot koe- ja kontrolliryhmiin kuuluvien tutkittavien hoito-ohjelman käytöstä (aika, käytetyt näkymät) sekä heidän antama palaute ohjelmasta.
Rekisteritiedot
Huoltajan ja lapsen henkilötunnukset kysytään, koska ohjelman pitkäaikaisvaikutuksia aiotaan seurata yhdistämällä osallistujien kyselytietoa viranomaisrekisterien tietoihin.
Tietoja huoltajan hyvinvointiin liittyvistä tekijöistä kerätään kansallisista rekistereistä asianomaisen viranomaisen luvalla, noudattaen Suomen tietosuojaa, henkilötietojen käsittelyä ja Euroopan Unionin tietosuoja-asetuksen vaatimuksia. Tässä tutkimuksessa Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomainen Findata myöntää luvan rekisteritietojen toissijaiseen käyttöön ja yhdistää aineistot tietoturvallisesti kansalaisten tietosuojaa edistäen.
Biologiset näytteet
Poskisolunäytteet kerätään koe- ja kontrolliryhmiin osallistuvilta henkilöiltä satunnaistamisen yhteydessä ja noin 11 viikkoa tämän jälkeen. Varhan alueella kerätään lisäksi verinäyte (rutiinimaisesti kerättävän äitiysneuvolaseulan ylijäämä) sekä istukkanäyte ja lapsen ensiulostenäyte synnytyssairaalassa.
Ainoastaan yhteenveto väestöseulonnasta sekä toteutuneesta hoito-ohjelmasta toimitetaan yhteistyötahona toimivan kunnan terveydenhuoltoon. Lisäksi alueen synnytyssairaalaan lähetetään tieto synnytyssairaalanäytteiden keruun tarpeesta yksittäisten tutkittavien osalta. Muita henkilötietoja ei luovuteta tutkimusryhmän ulkopuolelle. Tutkimushenkilökunnalla on lakiin perustuva velvollisuus ilmoittaa viranomaisille sellaiset tietoonsa tulevat seikat, jotka edellyttävät viranomaisen arviota mahdollisen väliintulon tarpeesta. Hoito-ohjelmaan osallistuminen edellyttää kyselylomakkeilla kerättävien tietojen luovuttamista tutkimuskäyttöön. Tutkittavan kannanotto rekisteri- ja/tai biologisten tietojen tutkimuskäyttöön ei vaikuta oikeuteen osallistua Yhdessä vahvaksi-hoitotutkimukseen.
Viranomaisrekistereihin tallennettujen tietojen yhdistäminen tutkimuksessa kerättyyn kyselytietoon ja aineiston analysointi toteutetaan sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomaisen (Findata) asettamien määräysten mukaisesti tietoturvallisessa käyttöympäristössä. Yhdistämistä varten tutkimukselle haetaan lupa tietolupaviranomaiselta. Tutkijat käsittelevät kysely- ja rekisteritietoa tietoturvallisessa käyttöympäristössä siten, että yksittäiseen henkilöön yhdistettävät tiedot on korvattu tunnisteella.
Kaikki aineiston käsittely tapahtuu Suomessa eikä henkilötietoja siirretä Euroopan unionin tai Euroopan talousalueen ulkopuolelle.
Automaattista päätöksentekoa ei toteuteta käsiteltäviin henkilötietoihin.
Henkilötietoihin sovelletaan seuraavia suojatoimia:
☒ Aineisto on salassa pidettävää.
☒ Kirjalliseen materiaaliin sovellettavat suojatoimet:
Kirjallista materiaalia ei säilytetä Lastenpsykiatrian tutkimusyksikössä
☒ IT-järjestelmissä toteutettava henkilötietojen käsittely: Käyttäjätunnus, salasana, Internetsivuston SSL-suojaus, Turun yliopiston sekä EU:n GDPR tietoturvallisuusperiaatteet
☒ Muu: Biologisia näytteitä koskevat suojatoimet
Suorien tunnistetietojen käsittely:
☒ Suorat tunnistetiedot poistetaan analysointivaiheessa.
☐ Analysoitava aineisto sisältää suorat tunnistetiedot.
☒ilman tunnistetietoja
☐tunnistetiedoin
Kaikki tutkimuskeskukseen saadut suostumuslomakkeet ja niiden sisältämät henkilötiedot tallennetaan digitaaliseen muotoon ja ID-koodataan. Henkilötietoja sisältävät paperilomakkeet hävitetään asianmukaisesti (ristiinsilppuamalla lukukelvottomiksi) tietojen tallentamisen jälkeen. Videoinnit tuhotaan koodauksen jälkeen ja vain videoanalyysin pisteytykset säilytetään ID-koodien turvin.
Aineisto tallennetaan Turun yliopiston suojatulle verkkolevylle tunnistetiedoin, jotta rekisteritietoihin yhdistäminen mahdollistuu. Tutkimusaineistoa säilytetään korkeintaan vuoteen 2040 saakka. Tämän jälkeen henkilörekisterit, lomakkeet ja muu henkilötietoja sisältävä tutkimusaineisto tuhotaan ja aineisto muutetaan aggregoituun muotoon (= tietoja yhdistellään ja summataan niin, että tieto kuvaa henkilöryhmää yksittäisen henkilön sijaan, ja kaikki yksilökohtainen identifioiva tieto on hävitetty). Aggregoitu aineisto arkistoidaan rekisterinpitäjän arkistoon. Ilman tunnistetietoja. Ilman tunnistetietoja arkistoitua kyselytutkimusmateriaalia voidaan käyttää myös tulevaisuudessa tutkimustarkoituksessa.
Tutkimukseen osallistuva saa tietoja tietosuoja-asetuksen mukaisista oikeuksistaan Turun yliopiston tietosuojavastaavalta.
Turun yliopiston tietosuojavastaavan sähköpostiosoite: dpo@utu.fi
Rekisteröidyn oikeuksiin tehtävät poikkeamat
Tietosuoja-asetuksen sekä kansallisen tietosuojalain nojalla rekisteröidyn oikeuksiin voidaan tehdä tiettyjä poikkeamia, kun henkilötietojen käsittelyperusteena toimii tieteellinen tutkimus ja oikeuksien toteuttaminen tekisi käsittelyn tarkoituksen (tässä tapauksessa tieteellisen tutkimuksen) joko mahdottomaksi tai aiheuttaisi huomattavaa haittaa käsittelylle.
Tarve tehdä poikkeamia rekisteröityjen oikeuksiin arvioidaan aina tapauskohtaisesti. Tämän tietosuojaselosteen tutkimuksessa ei ole tarpeen tehdä poikkeamia seuraaviin rekisteröityjen oikeuksiin:
☐ Oikeus saada pääsy tietoihin (Artikla 15)
☐ Oikeus tietojen oikaisemiseen (Artikla 16)
☐ Oikeus tietojen poistamiseen (Artikla 17)
☐ Oikeus käsittelyn rajoittamiseen (Artikla 18)
☐ Oikeus siirtää tiedot järjestelmästä (Artikla 20)
☐ Vastustamisoikeus (Artikla 21)
Sinulla on oikeus tehdä valitus tietosuojavaltuutetulle, jos koet, että henkilötietojasi on käsitelty soveltuvan tietosuojalainsäädännön vastaisesti.
Tietosuojavaltuutetun yhteystiedot:
Tietosuojavaltuutetun toimisto
Käyntiosoite: Lintulahdenkuja 4, 00530 Helsinki
Postiosoite: PL 800, 00531 Helsinki
Puhelinvaihde: 029 566 6700
Sähköposti (kirjaamo): tietosuoja(at)om.fi
Käytössäsi on Internet Explorer -selain. Tämä verkkosivu ei toimi oikein tietoturvattomalla Internet Explorer -selaimella. Suosittelemme vaihtamaan selainta.