Pyydämme sinua tutustumaan huolellisesti tähän tiedotteeseen.
Tämä tiedote koskee Turun yliopistossa toteutettavaa Yhdessä vahvaksi -tutkimusta, jossa kartoitetaan raskausajan masennusoireiden yleisyyttä ja raskausajan masennuksen hoitoon kehitetyn digitaalisen ohjelman vaikuttavuutta sekä masennukseen yhteydessä olevia biologisia tekijöitä. Olet ohjautunut tutkimukseen neuvolassa täyttämäsi masennusta kartoittavan kyselyn (EPDS) pistemäärän perusteella ja rekrytointipuhelussa antamiesi tietojen perusteella sovellut tutkimukseen.
Yhdessä vahvaksi -tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Voit kieltäytyä tutkimukseen osallistumisesta. Voit myös keskeyttää tutkimuksen koska tahansa syytä ilmoittamatta.
Tutkimuksen toteuttaa Turun yliopiston Lastenpsykiatrian tutkimuskeskus yhteistyössä kuntasi/hyvinvointialueesi kanssa. Tutkimuksesta vastaa lastenpsykiatrian professori Andre Sourander. Tutkimuksen rekisterinpitäjä on Turun yliopisto, joka vastaa tutkimuksen yhteydessä tapahtuvan henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuudesta.
Masennus on yleinen raskausajan ongelma. Aiempien tutkimusten mukaan jopa viidesosa raskaana olevista naisista kärsii masennuksesta. Raskausajan masennusoireet jäävät usein tunnistamatta ja hoitamatta.
Raskausajan masennusoireiden hoidolla on todettu olevan myönteisiä vaikutuksia äidin terveydentilaan, vuorovaikutukseen lapsen kanssa sekä lapsen myöhempään terveyteen ja kehitykseen. Hoitamatta jäänyt raskausajan masennus voi lisätä riskiä ennenaikaiseen synnytykseen, synnytyksen jälkeiseen masennukseen ja imetyksen vaikeuksiin. Tutkimuksesta saatavaa tietoa voidaan hyödyntää raskausajan masennuksen tunnistamisessa ja hoidon kehittämisessä.
Tutkimukseen osallistuvat äidit jaetaan kahteen ryhmään. Toinen ryhmä saa tutkittavan hoito-ohjelman, joka toteutetaan internetissä ja valmentajan viikoittaisessa puhelinohjauksessa ja toinen ryhmä saa internetsivustolla tietoa raskausajan hyvinvoinnista. Ryhmiin sijoittuminen tapahtuu satunnaisesti eli arpomalla, eikä siihen voi vaikuttaa. Ennen ryhmiin sijoittumista kaikille osallistujille tehdään oireita kartoittava puhelinhaastattelu. Kaikki tutkimukseen osallistuvat vastaavat tutkimukseen liittyviin alku- ja seurantakyselyihin. Molemmat ryhmät ovat tutkimuksen kannalta yhtä tärkeitä.
Toinen tutkittavien ryhmä saa Turun yliopiston Lastenpsykiatrian tutkimuskeskuksessa kehitetyn raskausajan masennuksen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvan digitaalisen hoito-ohjelman. Ohjelma toteutetaan internetissä valmentajan viikoittaisessa puhelinohjauksessa. Ohjelma kestää noin kaksi kuukautta ja koostuu seitsemästä viikkoteemasta. Lisäksi ohjelmaan sisältyy kaksi kertauspuhelua synnytyksen jälkeen.
Internetsivusto sisältää tekstejä, tehtäviä, videoita ja äänileikkeitä. Valmentajat ovat ohjelman toteuttamiseen koulutettuja terveydenhuollon ammattilaisia. Tutkimuksen laatua varmistetaan valmentajien säännöllisellä työnohjauksella ja puhelujen äänityksellä.
Toinen tutkittavien ryhmä saa käyttöönsä internetsivuston, joka sisältää tietoa raskausajan hyvinvoinnista. Sivusto sisältää tekstejä sekä video- ja äänileikkeitä.
Tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta muiden terveyspalvelujen saantiin. Kotikunnan terveys- ja sosiaalipalvelut vastaavat tutkimukseen osallistuvan saamista palveluista myös tutkimuksen aikana.
Mikäli tämän tiedotteen luettuasi päätät osallistua tutkimukseen ja annat siihen sivustolla tietoisen suostumuksesi, etenet seuraavasti:
Tutkimuksen aikana kerätään myös erilaisia biologisia näytteitä: poskisolunäyte (kaikilta), osalta tutkittavista verinäyte (Varhan alue) osana neuvolan rutiiniverinäytettä sekä istukkanäyte, napaverinäyte ja vastasyntyneen ensiulostenäyte Varhan, Pirhan, Siun Soten, Soiten, Pohteen LUVN:n sekä Satakunnan alueella).
Yhdessä vahvaksi –tutkimuksessa on tarkoituksena seurata äitien ja lasten hyvinvointia myös pitkällä aikavälillä. Tulemme keräämään tietoa äideiltä samankaltaisten sähköisten kyselyjen avulla tietoturvallisella sivustolla. Ensimmäiset kyselyt lähetetään, kun lapsi on noin 3, 7 ja 12 kuukautta vanha. Tämän jälkeen kyselyt on suunniteltu toistettaviksi vuoden- kahden vuoden välein, kunnes lapsi on kouluikäinen. Eri kyselyajankohtina kysymykset eroavat joiltain osin toisistaan lapsen ikä- ja kehitysvaihe huomioiden. Kyselyissä kartoitetaan äidin hyvinvointia sekä mahdollisia masennus- ja ahdistusoireita, äidin ja lapsen vuorovaikutusta sekä lapsen kehitystä ja hyvinvointia.
Kyselylomakkeiden lisäksi tutkimme äidin ja lapsen vuorovaikutusta videoinnin avulla. Pyydämme sinua ja lastasi osallistumaan vuorovaikutuksen videointiin, joka tapahtuu tietokoneella Zoom-etäyhteyden välityksellä lapsesi ollessa n. 3 kuukauden, ja 7 kuukauden ikäinen. Yksi videointikerta kestää noin 30 minuuttia, josta itse nauhoitus kestää vain noin 5 minuuttia Zoom-videoinnin aikana sinua ja lastasi pyydetään seurustelemaan ja leikkimään tavanomaiseen tapaanne. Videoinnin aikana tutkimushoitaja voi antaa sinulle pieniä helppoja tehtäviä (esim. kurkistusleikki). Sinulta kysytään erikseen lupa yhteydenottoon alkuarviointien yhteydessä. Mikäli annat luvan, tutkimushoitaja ottaa sinuun yhteyttä, jolloin voit kysyä kaikki mieltäsi askarruttavat asiat ennen kuin päätät, osallistutko tutkimuksen tähän vaiheeseen.
Seurantatutkimuksessa hyödynnetään myös Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) ylläpitämien avohoidon ja erikoissairaanhoidon Hoitoilmoitusrekisterien ja Syntyneiden lasten rekisterin tietoja. Lisätietoa voidaan kerätä myös sosiaali- ja terveydenhuollon julkisten palvelunjärjestäjien potilastietojärjestelmistä synnytyksen aikaiseen äidin ja vastasyntyneen hoitoon sekä neuvolaseurantaan liittyen. Pyydämme lupaa saada käyttää sinua koskevia jo aiemmin elämäsi aikana tallennettuja tietoja ja edelleen sinusta ja lapsesta tallentuvia tietoja siihen asti, kun lapsesi täyttää 15 vuotta. Terveydenhuollon rekistereihin tallennettuja tietoja hyödynnetään seurantutkimuksessa ainoastaan, mikäli annat siihen erillisen suostumuksen ja kannanoton (suostumus tai kielto). Päätöksesi ei vaikuta millään tavalla mahdollisuuteesi osallistua hoito-ohjelman tutkimukseen tai oikeuteesi saada terveydenhuollon palveluja.
Tutkimuksen aikana kerätään biologisia näytteitä, joista tutkitaan mahdollisia masennuksen ja hoito-ohjelman aiheuttamia biologisia ja geenisäätelyn muutoksia. Raskauden aikana kerätään kaikilta suostumuksen antaneilta äideiltä poskisolunäyte. Varhan alueella äideiltä kerätään myös seeruminäyte, joka saadaan neuvolassa otetusta rutiiniverinäytteestä. Varhan alueella kerätään synnytyksen yhteydessä napaverinäyte ja istukkanäyte sekä näyte vauvan ensiulosteesta. Päätöksesi osallistua biologisten näytteiden keruuseen ei vaikuta millään tavalla mahdollisuuteesi osallistua hoito-ohjelman tutkimukseen tai oikeuteesi saada terveydenhuollon palveluja.
On mahdollista, ettei tähän tutkimukseen osallistumisesta ole sinulle hyötyä. Tutkimuksen avulla pyritään selvittämään, onko digitaalinen hoito-ohjelma vaikuttavaa raskausajan masennuksen hoitoon. Saamme myös hyödyllistä tietoa raskaudenaikaisen masennuksen oireista, etenemisestä ja vaikutuksista. Lisäksi tutkimuksen avulla selvitetään, voidaanko perintötekijöiden tai biologisten tekijöiden avulla arvioida hoidon vaikutusta masennusoireiden esiintymiseen. Tulevaisuudessa raskaana olevat saattavat hyötyä tutkimuksesta, jonka avulla saadaan lisätietoa raskausajan masennuksen tunnistamisesta ja hoidon vaikuttavuudesta.
Tutkittavaa hoitomuotoa pidetään pienen riskin hoitona eikä ole odotettavissa, että tutkimukseen osallistumisesta aiheutuisi haittaa.
Kaikki tutkimuksessa kerättävä tieto ja keskustelujen sisältö ovat luottamuksellisia. Kaikilla tutkimuksen parissa työskentelevillä on salassapitovelvollisuus Lastensuojelulain 25§ edellyttämää ilmoitusvelvollisuutta lukuun ottamatta.
Internetsivuston ja käyttäjän tietokoneen välinen yhteys on suojattu. Kyselylomakevastauksia, videotallenteita sekä tietoja biologisista näytteistä säilytetään elektronisessa muodossa tietoturvallisella Turun yliopiston verkkolevyllä. Kaikki tutkimustieto hävitetään asianmukaisesti, kun se on tutkimuksen kannalta mahdollista. Tutkimukseen osallistujia ei voi tunnistaa tuloksia raportoitaessa. Tutkimusrekisteriin tallennetaan vain tutkimuksen tarkoituksen kannalta välttämättömiä henkilötietoja. Henkilötietojen käsittely perustuu Yliopistolain 2§:ssä asetettuun yliopiston perustehtävään ja sen toteuttamiseen, sekä Tietosuojalain 4§ kohtaan 3. Erityisiä henkilötietoryhmiä käsitellään tieteellistä tutkimusta varten Tietosuojalain 6§:n 7-kohdan mukaisesti.
Jos keskeytät tutkimuksen, siihen asti kerättyjä tietoja voidaan kuitenkin edelleen käyttää tutkimustarkoituksessa, mikäli et kiellä sitä erikseen.
Yhdessä Vahvaksi -tutkimus on osa Turun yliopiston lastenpsykiatrian tutkimuskeskuksen Voimaperheet-hanketta ja se toteutetaan yhteistyössä Varsinais-Suomen hyvinvointialueen kuntien kanssa. Tutkimuksellaon Varsinais-Suomen hyvinvointialueen eettisen toimikunnan puoltava lausunto ja kotikuntasi/hyvinvointialueesi terveydenhuollon toimintayksikön lupa. Henkilötietojasi käsitellään tieteellistä tutkimustarkoitusta varten. Sinusta kerättyä tietoa ja tutkimustuloksia käsitellään luottamuksellisesti lainsäädännön edellyttämällä tavalla eikä tuloksia analysoitaessa tai julkaistaessa ole missään vaiheessa mahdollista tunnistaa yksittäisiä henkilöitä. Kaikki tietojasi käsittelevät tahot ja henkilöt ovat salassapitovelvollisia. Tarkempi kuvaus tutkimuksessa tapahtuvasta henkilötietojen käsittelystä on liitteenä olevassa tietosuojailmoituksessa.
Yhdessä vahvaksi -tutkimusta rahoittaa Suomen Akatemia ja tutkimus on osa INVEST-lippulaivahanketta. Tutkimusta johtaa lastenpsykiatrian professori Andre Sourander. Mikäli sinulla on kysyttävää tutkimuksesta, voit olla yhteydessä tutkimushenkilökuntaan. Heidän kanssaan voit keskustella kaikista tutkimukseen liittyvistä, mieltäsi askarruttavista asioista.
Usein tutkimuksen edetessä herää uusia jatkokysymyksiä. Jos annat luvan olla yhteydessä tutkimuksen myöhemmissä vaiheissa, sinuun voidaan ottaa yhteyttä. Lupa yhteydenottoon ei tässäkään tapauksessa sido sinua seuraavaan vaiheeseen osallistumiseen, vaan voit päättää aina tapauskohtaisesti suostumuksesi.
Luettuasi tämän tiedotteen käythän antamassa kannanottosi lomakkeen alalaidassa.
Jos sinulla on kysyttävää tutkimuksesta, ota yhteyttä tutkimusryhmään
yhdessavahvaksi@utu.fi
Käytössäsi on Internet Explorer -selain. Tämä verkkosivu ei toimi oikein tietoturvattomalla Internet Explorer -selaimella. Suosittelemme vaihtamaan selainta.